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標題: 两岸醫藥合作渐入佳境 GLP、GCP标准相互認证 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2021-9-14 17:45
標題: 两岸醫藥合作渐入佳境 GLP、GCP标准相互認证
两邊赞成依ICH等尺度举行查验及出產辦理规范，并以GLP、GCP尺度互相認证，收缩進入相互市场的审查流程

12月21日，海峡两岸醫藥卫生互助协定（下称"协定"）在台灣签订。协定明白，两邊赞成依ICH等尺度举行查验及出產辦理规范，并以GLP、GCP尺度互相認证，收缩進入相互市场的审查流程。协定内容包含中醫藥钻研與中藥材的平安辦理、沾染病防治互助、临床实验及新藥研發互助、告急醫療就诊5個部門。

协定颁布后，大陸立即對落实协定表白了立场。卫生部称，将设立對口事情组详细落实协定内容。@阐%2DQ妹妹%發@人士認為，两岸醫藥卫生互助将步入蜜月期。

尺度停滞開端消除

《醫藥經濟报》记者注重到，协定赞成在公認藥品平安尺度（ICH、GHTF等）原则下，就两岸醫藥品的非临床检测、临床实验、上市前审查、上市后辦理等轨制规范及技能尺度举行交换與互助。

持久奔波于两岸之間的李時珍醫藥團体总司理林朝辉對此暗示認同。他说，ICH尺度是参考泰西及日本藥品临床律例而制订，若以此為两岸快速审批的尺度，對台企進入大陸市场至關有益。而對大陸来讲，台灣很多临床实验中間已达國际水准，這将助力故國大陸在新藥研發范畴实現冲破。

中國醫藥保健品收支口商會综合部主任许铭给了记者一组数宜蘭婚紗，据：本年截至8月25日，中國台灣有1030個藥品在做临床实验，位居亚洲地域之首；中國大陸有899個，位居第二；韩國為817個，位居第三。从上述数据可以看出，两岸临床范畴的互助空間很大。特别是在CRO等方面，台灣有着丰硕的履历，而大陸生齿浩繁，疾病谱丰硕，两岸互助可以上風互补。

究竟上，早在协定以前，两邊都巴望經由過程互助，同步打開两岸市场，但两岸尺度的差别卡住了"喉咙"。

台灣明通制藥董事长张光雄奉告记者，曩昔台灣的藥品進入大陸市场路长且阻，在台获得的相干系統家具，認证，進大陸還得从新做。而台灣的制藥企業可能是中小型企業，要想得到藥品批文并在大陸上市，必要耗费至關的資金和時候本錢。

"没法子，只能曲线寻觅大陸互助火伴。"张光雄暗示。

采访中，记者领會到，在全世界新藥開辟寸步难行和拳头藥物專利逐年到期的布景下，两岸新藥研發及临床实验互助模式深受存眷。许铭認為，台灣临床实验程度高，可病人数有限，更深条理地说，大陸"十二五"時代，新藥研發的方针是新藥更多、大藥更大，而台灣有技能能力、技能讓渡履历等上風，两岸若实現跨海临床实验互助，這将為新藥在两岸上市收缩约二年的時候，對两邊都是利多，且有助于大陸制剂步入世界主流藥品市场。

不外，上述燒燙傷藥膏,人士也指出，协定文本只是一個标的目的，履行成果還需协商。當前，两岸藥物制剂难以進入對方市场，最大的掣肘在注册审批。新情势下，许铭暗示，醫保商會筹备来岁初组织代表團赴台灣协商两岸互助细则。

中醫藥新出發点

通读协定可见，另有一個重头戏就是關于中醫藥钻研與中藥材平安辦理。据协定，两邊赞成输入方应实時通知输出方最新轨制规范、查验尺度、检测法子及限量的请求，企業對输往對方的中藥材，依输入方请求获得查验证实文件，包管品格和平安。而输出方应答申报输出的中藥材施行查验，并對输入方屡次傳递的品格平安分歧格项目，按照必要施行密集输出查验。

林朝晖和张光雄在两岸中醫藥比年交换中感觉颇深：台灣有很多中藥企業的GMP程度较高，開辟國际市场的履历和能力也优于故國大陸，不外，故國大陸對中醫藥的鼎力支撑，和大量的根本钻研、人材培育台灣外送茶,等是台灣晋升中藥程度没法轻忽的資本。如今的狐疑是，台灣已有上千种中藥原料藥从大陸入口，但至今還没有故國大陸藥物在台上市。

林朝晖奉告记者，台灣中藥材90%以上来自豪陸，实在如今台灣藥企也很纠结：两岸中藥材的莳植、炮制、加工、包装等尺度纷歧，大陸藥农很忧?，台商企業在纠结。林朝晖建议应當鼓動勉励台商直接参與大陸中藥材產地扶植，跟大陸的企業互助，配合规范中藥材全進程辦理。

林朝晖流露，其正在和台灣最大的中藥企業洽商互助，践行台商在大陸的產地扶植思绪。

"而从更高层面来说，欧盟傳统草藥法、香港中藥辦理条例、日本、泰西等國新政纷繁筑起高門坎，中藥出海已步入窘境，两岸若能上風互补，這不失為相互做大做强中藥的一個很好的切入点。"中投参谋醫藥行業@阐%2DQ妹妹%發@师郭凡禮@阐%2DQ妹妹%發@说。

卫生互助加快

协定签订當天，卫生部随即公布動静，今朝正在钻研制订的有助于台資病院成长、有益于台籍醫师执業的施行细则，将于2011年1月1日正式出台。

郭凡禮暗示，台灣和大陸的醫療技能各有千秋，将来增强互助有望使两邊扬长避短、配合前進。但他同時指出，台灣地域的病院大都為私立病院，因為两岸醫保轨制分歧，台資病院的私立模式與大陸若何對接也是一個问题。

虽然如斯，两岸卫生互助依然大有可為。12月24日，為了進一步落实公立病院鼎新试点事情，卫生部公布了《病院施行优良照顾护士辦事事情尺度》，以增强病院临床照顾护士事情。许铭認為，台灣私立醫療機构辦理程度相對于较高，鼓動勉励台灣先辈醫療辦理模式進入大陸醫療機构有可能會带来鲶鱼效应，将有益于大陸醫藥行業的良性竞争。對付大陸和台灣而言，不但象征着醫療技能、醫療辦理模式有了對接的新空間，還為新醫改的深化供给了新的動力。

在此以前，大陸已開放台灣本錢在广东、上海、江苏、福建、海南5地设立独資病院，而前不久還公布了《關于進一步鼓動勉励和指导社會本錢举行醫療機构鼎新的定见》。

"海峡两岸同源同种，醫藥卫生方面本就应融為一体，台灣先辈的醫療機构辦理法子也许可觉得公立病院鼎新带来一些思虑和開导。2009年，故國大陸私营醫療機构数占醫療機构总数的36.06%，但床位数仅占床位总数的5.19%，增强两岸醫療互助有益于創建临床实验世界尺度，提高相互的诊療程度。"有專家如是说。

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